一、医疗广告审批
法律依据:
《医疗广告管理办法》第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》,方可进行广告宣传。
办理程序:
(一)凡申请医疗广告的单位,先到医政处或中医处领取《浙江省卫生厅医疗广告证明》,如实逐项填写完整后并提供医疗机构执业许可证、医生资格证书和身份证等有关相应证件交医政处或中医处审核。
(二)受理后的《医疗广告证明》经审查合格者报省卫生厅审批,一般每月15日—20日上报一次。
(三)填写完整的《医疗广告证明》必须一式五份,上报省卫生厅批准后,二份留省卫生厅(其中一份送省工商局),三份交申请单位送往新闻媒介刊播,市卫生局医政处或中医处复印壹份备案。
二、医疗事故技术鉴定
法律依据:
《医疗事故处理办法》第十一条规定,病员及其家属和医疗单位对医疗事故或事件的确认或处理有争议时,可提请当地医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定,由卫生行政部门处理。
办理程序:
(一)凡提出申请市医疗技术鉴定的单位及个人,须征得市卫生局医政处或中医处受理,然后由市医疗事故技术鉴定委员会秘书发出受理通知书,并收集有关资料,做好鉴定的有关准备工作。
(二)在受理二月内,召开医疗事故技术鉴定会议作出鉴定,对难以定性、定级及责任判定的医疗事件,暂缓不作结论,待进 一步调查核实后再作鉴定结论。
(三)对市医疗事故鉴定委员会所作的鉴定不服的,可在接到鉴定结论之日起十五天内向省医疗事故技术鉴定委员会申请鉴定。
三、医疗机构设置审批和登记
法律依据:
《医疗机构管理条例》第九条规定,单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。第十五条规定,医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。
办理程序:
(一)申请设置医疗机构应当提交下列文书:
1、设置申请书;
2、设置可行性研究报告;
3、选址报告和建筑设计平面图。
(二)单位或者个人设置医疗机构应当按照以下规定提出设置申请
1、下设床位或床位不满100张的医疗机构,向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;
2、床位在 100张以上的医疗机构和专科医院按照《河南省实施<医疗机构管理条例>若干规定》申请。
(三)卫生行政部门自受理设置之日起30日由作出批准或者不批准的书面答复,批准设置的发给设置医疗机构批准书。
(四)医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
(五)卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内,根据《医疗机构管理条例》和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的、予以登记,发给《医疗机构执业许可证》,审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。
四、各类卫生许可证发放
法律依据:
《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条规定,食品生产经营企业和食品摊贩,必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。《公共场所卫生管理条例》第四条规定,国家对公共场所以及新建、改建、拆建的公共场所的选址和设计实行“卫生许可证”制度,“卫生许可证”由县以上卫生行政部门签发。
办理程序:
(一)申请 申请者可直接向卫生行政部门领取《卫生许可证申请书》,如实填写后,根据不同情况提交以下资料:
1、卫生许可证申请书;
2、生产经营场所布局及周围环境情况等材料;
3、生产经营工艺流程;
4、设计图纸(包括总平面图、地形图、设备布局平面图等);
5、产品配方、使用原料、标准文本等材料;
6、卫生管理制度;
7、生产加工定型包装产品有标识(中文)或产品说明书;
8、产品质量检验的设备和人员名单;
9、法人资格、名称(字号)预先核准通知及法定代表人、负责人的书面证明材料。
(二)受理 卫生行政部门自收到申请之日起(应注明收到日期)三个工作日内,对申请资料进行形式审查,不符合申请要求的应及时退回申请资料;同意受理申请的(注明受理日期)及时安排生产经营人员进行健康检查和卫生知识培训,发放统一加盖卫生 行政部门规定的健康检查、卫生知识培训合格专用章的合格证。
(三)审查 卫生行政部门自受理申请之日起十个工作日内对申请资料的内容进行审查的同时,派二名以上监督人员进行现场审查,符合规定要求的或者不符合规定要求需提出改进意见的,均应制作 《卫生监督意见书》。
(四)核发 卫生行政部门经审定符合发证条件之日起十个工作日内发放卫生许可证。
五、各类食品添加剂、特种食品、保健品、化妆品、卫生用品等产品审批、上报
法律依据:
《中华人民共和国食品卫生法》第二十条规定,利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种,在投入生产前还需提供样品,并按照规定 的食品卫生标准审批程序报请审批。《保健食品管理办法》第三条规定,国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。《化妆品卫生监督条例》第五条规定,《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《消毒管理办法》第二十条规定,一次性使用的医疗、卫生用品根据其用途,应当达到灭菌或消毒,并取得省级政府卫生行政部门批准和获得“卫生许可证”。
(一)申请 申请者可直接向有审查、审批权的县级以上卫生行政部门领取产品生产的《卫生许可证申请书》或《审批表》等,如实填写、并提交有关资料。
(二)受理 卫生行政部门自收到申请之日起十五个工作日内,对申请资料进行审核,告知是否受理。
(三)审查 卫生行政部门自受理申请之日起三十个工作日内对申请资料的内容进行审查,符合要求的派二名以上监督人员进行现场审查,符合规定要求的或者不符合规定要求需提出改进意见的,均应制作 《卫生监督意见书》。
(四)审批 经审查合格的,应在审批后,十个工作日内上报上级卫生行政部门。
六、各类食品、化妆品、保健品、卫生用品等产品广告审批
法律依据:
《中华人民共和国广告法》第三十四条规定,利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品和广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其它广告,必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。 办理程序:
(一)申请 申请者可直接向市级卫生行政部门领取《广告证明》,如 实填写,并提交以下资料:
1、卫生许可证;
2、营业执照;
3、产品批准证书;
4、产品检验报告书;
5、进口产品应当具有或者提供输出国(地区)批准生产的证明 文件,口岸进口产品审批卫生监督机构签发的卫生证书,中文标签。
(二)受理 卫生行政部门自收到申请之日起七个工作日内,对申请资料进行审查,告知是否受理。
(三)审批 经审查合格的,应自收到申请之日起三十个工作内批准。
七、药品经营企业审批
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第十条规定,开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。
办理程序:
1、申请新开办药品经营批发企业或组建集团性股份制的药品经营批发企业,应向我局提供以下材料:
⑴企业立项申请报告;
⑵企业主管部门审批文件;
⑶公司章程。
经初步审查,材料齐全者,予以受理。符合立项条件的,由我局审查同意再报省卫生厅,由省卫生厅审批后上报卫生部审批立项。卫生部定点批复成文后,将尽快批转企业。企业收到批复,应在六个月 内提出申请验收,超过六个月申请验收应向我局说明情况,由我局上报省卫生厅;超过六个月未报告或复查验收仍不合格的,取消定点资格,申请验收不予受理。企业申请验收必须填写《药品经营企业申请 表》一式五份,由省卫生厅审批,并附送以下材料:
⑴经我局审查意见文件(说明企业基本条件,企业内部药品质量保证体系);⑵公司章程;⑶营业场所、仓库房产证明或租用证明复印件;⑷企业验资证明复印件;⑸企业自查小结;⑹《药品经营企业 合格证》副联。材料齐全,由省厅安排验收。
2、新开办药品经营零售企业(国有),须提供以下材料:
⑴企业立项申请报告;⑵市医药局审批文件。
材料齐全者,予以受理。经初步审查,符合立项条件的,在10个工作日内由我局发文批转企业。企业收到批复,应在三个月内提出申请验收,超过三个月申请验收应说明情况,报告我局,超过三个月未 报告或复查验收仍不合格的,取消资格,申请验收不予受理。企业申请验收必须填写《药品经营企业申请表》一式五份,由我局审批,并附送以下材料:⑴营业场所、仓库房产证明或租用证明复印件;⑵企 业自查小结;⑶《药品经营企业合格证》副联。材料齐全者,予以受理,经初步审查合格后,于15个工作日内由我局安排验收。验收合格后,于5个工作日内由我局起草审批文件,发文后再核发《药品经营 企业许可证》。
八、医疗单位配制制剂的审批
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定,医疗单位配制制剂必须经所在省、 自治区、直辖市卫生行政部门审查批准, 并发给《制剂许可证》。
办理程序:
(一)申请配制《中国医院制剂规范》、《浙江省医院制剂规范》收载的品种,须填写浙江省医疗单位制剂审批表,并报送以下材料:
1、中文名称、剂型、规格、制剂质量标准;
2、制剂配制工艺和操作规程;
3、标签样稿;
4、本单位药检室制剂检验报告书;
5、县以上药检所检验报告书。
经我局审查,符合条件者,发给制剂批准文号,并报省卫生厅备案。
(二)申请配制外省医院制剂规范收载的品种,按上述规定申报资料, 经我局初审同意,报省卫生厅审批核发制剂批准文号。
(三)医疗单位根据临床需要积极研究中西药品的新制剂,适用新技术创制新剂型。由省卫生厅定期组织专家对申报的新制剂进行审评。市以上药品检验所对新制剂的质量标准进行技术复核。符合规定者,由省卫生厅发给新制剂试制批准文号。
(四)申请配制新制剂,必须填写浙江省医疗单位新制剂审批表,并报送以下资料:
1、制剂名称、命名依据和处方来源;
2、处方组成及制剂的配制工艺和操作规程;
3、制剂质量标准和质量标准起草说明;
4、稳定性试验资料;
5、动物毒性试验(指急性毒性,局部刺激性和过敏性试验)资料,内服制剂服用一周以上的,应视情况报长期毒性试验资料;
6、根据制剂的作用与用途功能与主治,必要时报送相关的药效学资料);
7、配制中药古方和验方制剂(处方中不含毒性药材;验方提出者具有二十年以上临床实践、经验丰富、并具有名医资格者)可免报第5、6二款规定的资料。古方、验方应提供文献的年代、版本及有 关记述的资料;
8、标签样稿;
9、本单位药事管理委员会的审评意见;
10、新制剂临床验证方案。
经我局初审同意,报省卫生厅审核批准。